세계 항체약물접합체(ADC) 시장을 이끌고 있는 일본 다이이찌산쿄의 '엔허투'가 오는 30일 국내 건강보험 시장에서 적응증을 확대하기 위한 첫 관문을 앞두고 있다. HER2 저발현과 HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료에 포함하기 위한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 회의가 예정되면서다. 통과하면 난치성 유방암으로 꼽히는 삼중음성 유방암 환자의 치료옵션이 늘어날 것으로 예상된다.

엔허투, 30일 급여 확대 첫관문

29일 의료계에 따르면 심평원 암질환심의위원회는 오는 30일 회의를 열고 엔허투의 건강보험 급여 확대가 적정한지 등을 논의할 계획이다. 암질심은 국내 항암제 건강보험 급여를 위한 첫 관문으로 꼽힌다.

이날 암질심에 관심이 집중된 것은 보건복지부의 올해 건강보험 종합계획 시행계획이 발표된 뒤 열리는 첫 회의여서다. 정부의 정책 추진 의지를 보여주는 상징성이 있다는 의미다.

앞서 복지부는 올해 국민건강보험 종합계획 시행계획을 발표했다. 이를 통해 유방암·자궁암 치료제에 대한 신속한 급여 확대를 추진하겠다고 약속했다.

복지부는 '유방암 등 여성 중증질환 약제 급여지원 확대'를 위해 전이성 유방암 환자 대상 치료제 중 HER2 과발현에서 저발현까지 급여 확대를 검토하겠다고 명시했다. 유방암 말기에만 급여를 적용하고 있는 치료제를 조기 유방암 단계에도 활용해 재발 위험을 낮추겠다고도 밝혔다. 자궁내막암 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 면역항암제 급여 기준을 확대하겠다고도 했다.

이를 토대로 업계에선 올해 유방암 치료제 엔허투와 자궁암 치료제 키트루다 등의 급여 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엔허투의 HER 저발현 급여 확대 논의가 첫 정책 방향을 가늠하는 시험무대가 된 것이다.

삼중음성 유방암 환자에 희망되나

HER2 저발현 유방암까지 엔허투 급여 범위가 확대되면 삼중음성 유방암처럼 그동안 활용 가능한 치료제가 많지 않았던 환자들이 큰 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 급여 확대 대상 범위는 국내 유방암 환자의 42%에 이른다.

다이이찌산쿄는 그동안 임상 연구 등을 통해 입증한 효과 등을 토대로 급여 신청에 나섰다. HER2 저발현 환자를 대상으로 진행한 임상연구(DESTINY-Breast04)에서 HER2 저발현 전이성 유방암 2차 이상 치료에서 기존 항암화학요법 대비 질병 진행과 사망 위험(mPFS)을 50% 가량 낮췄다. 사망 위험은 36% 줄여줬다. 엔허투 치료 환자의 절반 이상(52.6%)에서 치료 반응이 오랜 기간 지속된다는 것도 확인했다.

환자 수요도 상당히 높다. 식품의약품안전처 허가와 급여 등재 과정에서 엔허투 활용을 늘려달라는 국민 청원만 9건, 동의한 국민들의 숫자도 25만명에 이른다. 이들 중 HER2 저발현 급여 확대 관련한 내용만 5건 올라와 14만명이 동의했다.

엔허투가 HER2 저발현 급여 시장에 진입하면 삼중음성 유방암 분야에선 이미 암질심을 통과한 TROP-2 표적 ADC인 길리어드사이언스의 트로델비와 경쟁하게 된다. 엔허투보다 급여 속도가 한단계 빠른 트로델비는 2023년 12월 암질심을 통과한 뒤 건강보험공단과 약가 협상을 벌이고 있다.

관건은 높아진 암질심 문턱이다. 지난해 암질심은 56개 품목 의약품을 심사해 30개 약물을 탈락시켰다. 재심사율이 50%를 넘어서면서 업계에선 '재수, 삼수'는 기본이란 지적까지 나온다.

이지현 기자 [email protected]

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 4월 29일 14시52분 게재됐습니다.