제대혈에서 분리한 혈장이 노화를 막는 데 도움을 준다는 연구결과가 나왔다.메디포스트는 제대혈에서 분리한 혈장이 피부 노화 억제 및 세포 회복 효과가 있음을 입증하는 연구 결과를 항노화 분야 권위 학술지 ‘리쥬버네이션 리서치’에 발표했다고 13일 밝혔다.이번 연구는 사람 피부세포를 활용한 산화 스트레스로 인한 노화 모델과 자연 노화 모델을 기반으로 제대혈 혈장과 성인 혈장의 효과를 비교 분석한 것으로, 두 모델 모두에서 제대혈 혈장은 노화 지표를 감소시키고 세포 회복을 촉진하는 항노화 효과를 나타냈다.특히, 세포 노화를 측정하는 대표적인 바이오마커인 에스에이-베타-갈(SA-β-gal)[2] 염색 세포 수가 감소하고, 세포 노화와 손상에 관련된 유전자들(p16, p21, γH2AX)의 발현이 유의미하게 줄어든 것을 확인했다. 회사측은 “제대혈 혈장이 세포 수준에서 노화 진행을 완화시키는 데 효과적임을 보여준다”고 했다.항산화 효능 측면에서도 주목할 만한 결과가 나왔다는 설명이다. 제대혈 혈장은 산화 스트레스를 줄여주는 항산화 효소인 카탈라아제(Catalase)를 일반 성인 혈장 대비 약 3배 높은 농도로 함유하고 있었다. 이 관계자는 “이 카탈라아제가 세포 내 산화 스트레스를 완화하는데 기여했을 것”이라고 했다.그뿐만 아니라, 손상된 피부 세포의 회복 속도가 빨라졌으며 조직 재생에 연관된 분자 지표들에서도 긍정적인 변화가 나타났다. 이 관계자는 “이번 연구는 제대혈 혈장이 산화 스트레스로 인한 세포 손상을 회복시키고 노화를 억제하는 효과가 있음을 과학적으로 입증한 의미 있는 성과”라며 “이러한 연구 결과는 향후 제대혈 유
오가노이드사이언스가 개발 중인 오가노이드 기반 치료제가 난치성 장질환 치료에서 주목할만한 효능을 보였다.오가노이드사이언스는 장 오가노이드 재생치료제 ‘ATORM-C’의 첨생법 임상(첨단재생바이오법 임상연구) 단기 결과를 최근 스페인에서 열린 ‘유럽소화기내시경학회 학술대회’(2025 ESGE Days)에서 발표했다고 13일 밝혔다.이번 발표는 임상을 주도한 이범재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 맡았다.이번 연구는 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 베체트 장염 환자를 대상으로 했다. 베체트 장염은 장 내에 만성 궤양이 반복적으로 발생하는 희귀 염증성 질환으로, 장 천공이나 복막염, 심한 경우 외과적 절제술로 이어질 수 있다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 치료제에 반응하지 않는 환자들에게는 치료 대안이 거의 없어 미충족 수요가 큰 질환으로 꼽힌다.연구팀은 환자 본인의 장 조직에서 유래한 오가노이드를 먼저 배양한 뒤, 생체 접착제인 피브린 글루를 활용해 대장 내시경으로 병변 부위에 국소 투여했다. 총 5명의 환자 중 4명에게 투여를 마쳤으며, 이후 1~6개월간의 추적 관찰을 통해 치료 효과와 안전성을 평가했다.연구 결과, 자가 장오가노이드 배양의 기술적 성공률은 80%로 확인됐으며, 투여된 4명 중 3명(75%)에게서 궤양 치유가 관찰됐다. 모든 환자(100%)에게서 임상 증상의 호전이 있었고, 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.이 교수는 “ATORM-C는 기존 치료법으로도 반응이 없던 난치성 베체트 장염 환자들에게 의미 있는 대안이 될 수 있다”며 “향후 3년간 장기 추적을 통해 종양 발생 가능성 등
12일 코스닥상장 첫날 로킷헬스케어의 주가가 급등하고 있다.공모가 1만1000원으로 코스닥에 입성한 로킷헬스케어의 주가는 이날 10시 45분 기준 71.73%오른 1만8890원으로 거래되고 있다. 한때 1만9700원까지 치솟기도 했다.로킷헬스케어는 2012년에 설립된 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업으이다. 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 재생치료 플랫폼을 개발하고 있다. 이 기술은 환자의 자가세포와 무해한 물질을 결합하여 맞춤형 피부조직이나 장기를 출력하는 방식이다.동물실험을 오가노이드 및 세포실험으로 대체하라는 미국 식품의약국(FDA)의 권고 이후인 지난 9일 코스닥에 상장해 급등한 오가노이드사이언스와 비슷한 흐름을 타고 있다는 평가가 나온다.로킷헬스케어는 현재 46개국과 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결하고 있으며, 북미, 중동, 아시아, 유럽 등 다양한 지역에서 제품을 판매하고 있는 설명이다. 주요 제품은 3D 바이오 프린터와 이를 구동하는 일회용 의료 키트다. 회사측에 따르면 마진율은 약 80%다. 특히 일회용 의료 키트는 매출총이익률이 높아 회사의 수익 구조를 강화하는 핵심 요소로 자리잡고 있다. 향후 로킷헬스케어는 기존의 당뇨발 중심 치료에서 피부암, 화상, 연골, 신장 등 만성질환 치료 영역으로 확장한다는 계획이다.올해 매출 238억원과 영업이익 17억원을 목표다. 다만, 증권신고서 제출일 당시엔 실제 현금 유입이 미비하다는 지적이 있었다. 44개국과 계약을 체결한 것은 맞지만 허가 등 문제로 사업화 속도가 더딘 것이 아니냐는 우려가 있었다. 상장을 앞두고 지난 달 연 기자간담회에서 유석환 로킷헬스케어 대표는 “올 하반기
종근당이 전략적 투자자(SI)로서 앱클론의 지분 약 7.3%를 122억원에 인수했다. 세포유전자치료제(CGT) 분야로의 신약 개발 진출이 본격화됐다는 평가가 나온다.앱클론은 이날 이사회를 열고 보통주 140만주를 제3자배정 방식으로 발행해 종근당에 배정하는 유상증자를 결정했다고 9일 밝혔다.주 발행가는 주당 8723원이며, 납입일은 오는 19일이다.이번 투자로 종근당은 바이오 신약 중에서도 차세대 기술로 주목받는 세포유전자치료제 영역에 발을 들이게 됐다. 앱클론은 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 등 면역세포 기반 치료제 플랫폼을 보유하고 있으며, CD19·HER2 등 다양한 표적을 겨냥한 파이프라인을 보유하고 있다.앱클론은 유입된 자금 122억원을 모두 임상과 연구개발에 투입할 계획이다. 연내 약 52억원을 집행하고, 2026년 60억원, 2027년 이후 10억원을 추가로 투입할 예정이다.회사 관계자는 “이번 투자는 종근당이 세포유전자치료제라는 새로운 영역의 신약개발에 나선 것”이라며 “앱클론의 플랫폼과 시너지를 내기 위한 전략적 선택”이라고 설명했다.앱클론은 현재 면역항암 항체신약 ‘AT101’을 비롯해 이중항체, 세포치료제 등 다양한 형태의 면역치료제를 개발 중이다. 이번 증자와 투자 유치로 중장기적인 파이프라인 개발에 더욱 속도가 붙을 전망이다.이우상 기자 [email protected]
차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국에서 열리는 유전자세포치료학회에 부스를 열고 참석한다.마티카 바이오테크놀로지는 오는 13일부터 17일까지 미국 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터에서 열리는 ‘미국 유전자세포치료학회’(ASGCT)에 참가한다고 9일 밝혔다.ASGCT는 미국을 비롯해 전 세계 6000명 이상의 바이오 업계 회원으로 구성된 유전자 및 세포 치료제 분야의 권위있는 학회다. 관련 기업과 전문가들이 최신 연구 결과를 발표하고, 300개 이상의 기업이 부스를 마련해 비즈니스 미팅과 네트워킹을 진행한다.마티카 바이오는 단독 부스를 열어 세포·유전자치료제(CGT) 관련 기술력을 알리고, 잠재 고객사를 확보하는 데 집중할 예정이다. 미국 현지의 의약품위탁개발생산(CDMO) 시설을 보유한 강점을 내세워 적극적으로 수주에 나설 계획이다. 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT CDMO 시설을 구축했고, 2023년에는 세포주 마티맥스(MatiMax)를 개발하는 성과를 거뒀다. 2024년에는 미국 현지 바이오기업 10곳과 100억원 규모의 수주 계약을 확보했으며 올해는 200억원 이상 수주를 기대하고 있다. 최근 미국 정부가 추진 중인 관세 정책과 생물보안법(Biosecure Act)과 같은 정책 변화에 유연하게 대처할 수 있어 미국 시장 진출을 추진 중인 기업들을 적극 공략할 계획이다.미국, 일본, 한국에 구축한 차바이오그룹의 글로벌 CGT CDMO 네트워크도 소개한다.차바이오그룹은 미국 마티카 바이오, 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했고, ‘마티카 바이오’라는 통합브랜드를
파미셀이 개발하는 폐색성 신장병증 치료제 후보물질이 국가과제로 선정됐다.파미셀은 중간배엽줄기세포를 활용한 폐색성 신장병증 치료제 개발 연구과제가 ‘2025년 범부처재생의료기술개발사업’에 선정됐다고 9일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생 의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다.번 선정된 과제는 서울아산병원이 주관기관으로 파미셀과 이화의대부속목동병원 이 공동연구기관으로 참여한다.폐색성 신장병증은 요로 폐쇄로 인해 소변 흐름이 지연되는 질환으로 신장 손상, 신장 결석, 감염 등이 발생하며, 일상생활에 큰 불편함을 초래한다. 기존 치료는 폐색 원인을 완화하는 데 중점을 두지만, 치료의 완결성이 부족하고 폐색 원인을 신속히 해결하지 못할 경우 영구적인 신장 기능 손상을 초래하여 삶의 질이 저하된다. 이에 따라 단순 행동 치료 및 기존 치료제를 보완할 수 있는 새로운 치료제가 절실한 상황이다.국가과제로 선정된 파미셀의 연구과제는 ‘멜라토닌과 발프로닌산 혼합 프라이밍 기반 다기능성 중간배엽줄기세포를 활용한 폐색성 신장병증 치료제 개발’이다. 유전자 조작 없이도 줄기세포의 항산화능과 치료 효능을 향상한 줄기세포 치료제 ‘MVP-MSC’를 폐색성 신장병증 환자들이 사용할 수 있는 새로운 치료대안이 될 수 있도록 지원하는 게 이번 과제의 목표다.파미셀 관계자는 “이번 연구를 통해 폐색성 신장병증 환자의 치료 효과를 획기적으로 향상해, 의료비 절감과 신장 기능 소실 관련 합병증 유병률 감소에도 크게 기여할
글로벌 자가면역질환 치료제 시장이 빠르게 변화하고 있다. 기존 블록버스터 약물들의 특허 만료 시점이 순차적으로 도달하기 시작했으며, 이를 대체하기 위한 새로운 기전의 신약들이 출시되고 있기 때문이다. 이번 글에서는 빅파마들의 자가면역질환 치료제 매출 추이와 사업 개발 동향을 간략히 살펴보고, 시사점을 얻고자 한다. 애브비, 스카이리치·린보크로 ‘포스트 휴미라’ 안착애브비는 ‘휴미라’ 특허 만료 이후에도 글로벌 1위 자가면역질환 전문 빅파마로서의 입지는 수년간 굳건할 것으로 보인다. 이는 ‘스카이리치’, ‘린보크’ 등 후속 신약들의 매출이 예상보다 빠르게 성장하고 있기 때문이다.휴미라의 특허 만료와 함께 2023년 1월 이후 지금까지 총 10개의 바이오시밀러 의약품이 미국에 출시됐다. 출시 당시에는 휴미라 매출 감소에 따른 애브비의 실적 악화를 우려하는 시선이 컸다. 실제로 애브비는 큰 폭의 가격 인하를 단행, 오리지널 휴미라의 미국 매출이 2022년 186억달러에서 2024년 71억달러로 급감했다. 판매량은 크게 줄지 않았지만 약가가 연간 30~40%씩 하락하며, 아달리무맙(휴미라의 성분명) 시장 규모 자체가 축소된 것이다.반면 스카이리치와 린보크는 승인 초기 애브비의 자체 가이던스를 뛰어넘는 속도로 성장했다. 두 제품 모두 2019년 처음 승인받았으며, 판매 6년 만인 2024년 두 제품의 합계 매출은 177억달러를 기록했다. 2022년 초 제시한 2025년 목표(150억달러)를 이미 조기 달성한 셈이다. 2027년 목표도 당초 270억달러에서 최근 310억달러로 상향됐다.이러한 성과는 두 신약의 높은 효능과 빠른 임상개발 속도 덕분이다. 스카이리치
![[김정현의 월드 인사이트] 특허만료 이후 기로에 선 자가면역질환 치료제 시장, 승자는 누구인가](http://img.toplightsale.com/photo/202504/01.40319022.3.png)
강스템바이오텍의 골관절염 치료제 후보물질이 정부 연구과제로 선정됐다.강스템바이오텍은 골관절염 근본적 구조개선 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상시험이 범부처재생의료기술개발사업단 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 회사는 본 과제의 지원을 받아 오스카의 국내 임상 2a상을 신속하게 완료하고 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 계획이다.본 과제 선정으로 강스템바이오텍은 임상약물 제조비용 등 오스카 임상 2a상 진행에 필요한 연구비를 지원받는다. 회사는 과제기간 내 무릎 골관절염 환자 108명을 대상으로 임상 2a상 투약을 완료하고, 임상 2b상에 진입할 수 있도록 데이터 분석 등 임상평가를 진행할 예정이다.사업단은 난치·중증질환에 대한 첨단재생의료치료제를 개발하고자 줄기세포, 유전자, 조직공학 등의 핵심 원천기술 개발 및 국내외 임상 적용 치료제 개발을 지원하고 있다. 이에 회사측은 “오스카는 무릎 골관절염을 대상으로 개발 중인 첨단바이오융복합제제로 증상·기능개선, 연골재생 등 구조적 개선을 통해 혁신적 치료제의 가능성을 인정받아 금번 사업에 선정됐다”고 설명했다.이승희 강스템바이오텍 연구소장은 “인구고령화로 국가적으로도 무릎 골관절염의 신약개발에 대한 수요가 높고 기존 치료제는 통증완화, 염증억제 수준에 그친다”며 “이번 정부 지원을 바탕으로 혁신적인 골관절염 치료제가 빠르게 나올 수 있도록 노력하겠다”고 했다.이우상 기자 [email protected]
지씨셀의 차세대 세포치료제 개발과제가 범부처재생의료기술개발사업단으로부터 약 13억원을 지원받는다.지씨셀은 자사 신약 후보물질인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스(SLE) 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5,423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다.해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연구비를 지원받게 됐다.전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단받은 성인 약 40% 이상이 생명을 위협하는 합병증인 루푸스 신염(LN)으로 악화되는 난치성 질환이다.지씨셀의 CD19 CAR-NK는 특허받은 CAR(키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고, 인터루킨15(IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 CAR-NK 세포치료제로써, B세포 표면의 CD19를 표적 하여 질환의 원인이 되는 B세포를 효과적으로 사멸시킨다.지씨셀은 CD19 CAR-NK에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안전성을 확인했다.
지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴이 마이크로바이옴 치료제 후보물질 국내 임상 2a상에 나선다.지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일 생균이다.해당 균주는 선행 비임상 유효성 평가를 통해 항 종양 효과와 동시에 장 손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 냈다는 것이 회사 측 설명이다. 지아이바이옴은 대장암 수술을 받은 환자들을 대상으로 수행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 장내미생물 조정 분석 그리고 저위전방절제증후군(LARS) 증상개선에 대한 평가 등 다양한 탐색적 평가를 바탕으로 임상 2a상 권장용량(RP2D)을 결정했다.이번 국내 임상 2a상 적응증은 LARS다. LARS는 직장암 수술 후 발생할 수 있는 배변 기능 장애를 일컫는 증후군이다. 직장 일부를 절제한 후, 배변 습관 변화, 잦은 배변, 불완전 배변 느낌 등 다양한 증상이 나타난다. 배변 조절 불능 현상 등의 후유증으로도 이어져 직장 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다.현재 적절한 LARS 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 영역이다. 앞서 수행한 임상 1상 결과에 따르면 GB-X01은 고용량 복용군에서 LARS에 대한 용량의존적 개선 효과를 확보했다. GB-X01은 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 약물섭취에 따른 증상개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 임상 2a상의 책임자는 임상 1상을 주도한 삼성서울병원 암병원장인 이우용 교수가 진행한다.또한 지아이
파미셀이 올해 1분기에 역대 최대 분기 실적을 달성했다.파미셀은 올해 1분기 매출 270억원, 영업이익 84억원을 냈다고 8일 밝혔다.이는 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 2.5배 늘고 영업이익은 흑자전환했다. 파미셀은 지난해 1분기 매출 110억원, 영업손실 20억원을 냈다.회사 관계자는 “이번 분기 실적은 지난해 연간 영업이익(47억원)을 훌쩍 뛰어넘은 것”이라며 “실적이 가파르게 상승하고 있다”고 했다.이번 분기 실적은 바이오케미컬사업부가 264억원으로 전체 매출의 대부분을 차지했다. 인공지능(AI) 산업 성장에 따라 저유전율 전자소재 매출이 166억원으로 전체 매출의 62%를 차지하며 실적을 견인했다. 원료의약물질 매출도 43억원을 기록하며 주요 수익원으로 자리 잡았다.저유전율 전자소재 매출은 전년 동기 34억원에서 386% 증가한 166억원을 냈다. 원료의약물질 매출은 124% 증가한 43억원이었다. 전체 바이오케미컬사업부 매출은 전년 동기 대비 149% 늘어난 264억원이다.파미셀 관계자는 “이번 실적 호조는 AI 시장의 급성장에 따라 당사의 저유전율 전자소재가 핵심 소재로 자리매김했기 때문이며, 파미셀의 우수한 기술력과 안정적인 제품 공급 능력이 중요한 역할을 했다”고 말했다.이우상 기자 [email protected]
아리바이오가 현재 개발 중인 알츠하이머치료제 후보물질 기술 기반으로 미국 신약벤처와 손잡고 신장 및 간질환 치료제 개발에 나선다.아리바이오는 미국 레스타리(RESTARI)와 포스포다이에스터레이스5 (PDE5) 억제제 기술을 기반으로 신장 및 간질환 신약을 개발한다고 8일 밝혔다.양사는 신약 개발 역량을 바탕으로 PDE5 억제제 기술을 결합하기로 했다. 다낭성신장질환 (PKD) 등 낭성신장질환과 만성간질환 (CLD) 치료제를 공동 개발해 글로벌 상업화하는 것이 목표다. 양사는 투자의향서 (LOI)를 체결했으며, 빠른 시일 내 최종계약 서명을 진행할 예정이다.아리바이오는 PDE5 억제제 약물이자 알츠하이머병 경구치료제인 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.레스타리는 미국 인디애나대 명예 교수이자 미국 내과학회(FACP) 및 신장학회 (FASN) 회원인 로버트 바칼라오(Robert Bacallao, MD) 박사와의 협력 연구로 PDE5 억제제가 낭성신장질환 치료에 효과적일 수 있다는 결과를 확보했다. 이번 양사 협력의 배경 및 근거로 풀이된다.시장조사기관 스페리컬인사이트에 따르면 PKD 치료제 글로벌 시장 규모는 2023년 약 5억8000만달러(약 7530억원)에서 연평균 5.7% 성장해 2033년 약 10억1000만달러(1조3130억원) 규모에 달할 전망이다. 현재 시판 중인 치료제는 심각한 간 독성 등의 부작용이 있어 안전성을 개선한 신약이 시급한 상황이다.정재준 아리바이오 대표는 “PDE5 억제제의 새로운 효능을 발견해 AR1001에 더할 새로운 파이프라인을 개척했다” 며 “신약 개발에 성공할 경우 최대 1.2조원의 수익을 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.메튜 헤드릭 레스타리 대표는 “바칼라오 박사는 PDE5 억제제의
바이오솔루션이 미국 임상에서도 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 안전성과 유효성을 확인했다.바이오솔루션은 지난 7일 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다.바이오솔루션 관계자는 “구조적인 연골 재생·유지 능력과 증강 개선 효과를 증명했다”며 “전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게서 기저 대비 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론 연골 재생 효과까지 확인돼 의미가 크다”고 강조했다.카티라이프는 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 세포치료제다. 바이오솔루션은 카티라이프의 미국 진출을 위해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 2상을 진행했다. 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행해 지난해 1월 마지막 환자 투약을 마쳤다.평균 연령 만 53세, 최고령 만 62세의 중년 이상 성인들을 대상으로 했으며, BMI 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다. 특히, 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 불구하고 긍정적인 치료 성과를 보였다.회사 관계자는 “카티라이프가 현실적인 임상 환경, 즉 고령·비만·중증 골관절염 환자들 속에서도 효과를 입증했다는 점에서 치료 신뢰도와 임상적 가치가 한층 높아졌음을 시사한다”고 설명했다.구체적으로 살펴보면 이번 임상시험의 주 평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위의 충전점수’는 20점 만점에 14.2점을 획득해 뚜렷한 연골재생 능력이 있음을 인정받
보로노이의 표적항암 신약 후보물질 ‘VRN11’이 240㎎ 고용량 투약을 마친 데 이어, 320㎎ 이상 구간 진입을 앞두고 있다.보로노이 관계자는 2일 “오는 7월 학회에서 240㎎ 에스컬레이션 데이터를 처음 공개할 예정”이라며 “저용량에서부터 완전관해(CR) 사례가 관찰된 만큼 고용량에서 더욱 우수한 효능 데이터를 기대하고 있다”고 말했다. 240㎎까지 투약 완료…320㎎도 곧 진입식품의약품안전처는 지난 1월 보로노이가 VRN11의 최대 용량을 기존 160㎎에서 320㎎ 이상까지 증량할 수 있도록 임상 1a상 설계 변경을 승인했다. 보로노이는 현재 240㎎ 투약을 마치고 320㎎ 진입을 위한 준비 단계에 있다.이번 고용량 진입은 경쟁 약물 대비 혈중 농도가 수 배에 이르는 수준으로, 독성 없이 고용량 투약이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 보로노이 측에 따르면 160㎎ 투약 환자 중 아직까지 2등급 이상 약물 관련 부작용은 보고되지 않았다. 240㎎ 용량에서도 심각한 부작용이 아직 확인되지 않았다는 것이 회사측 입장이다. 업계는 3등급 이상을 심각한 부작용으로 보고 있다.한 제약업계 관계자는 “식약처가 VRN11의 용량 증량을 일반적인 피보나치 방식보다 빠른 속도로 늘릴 수 있도록 허가한 것은 약물의 안전성에 대한 신뢰가 전제되지 않으면 어려운 결정”이라며 “초기 임상에서도 독성이 거의 관찰되지 않은 만큼, 고용량에서도 충분한 내약성이 입증될 가능성이 높다”고 말했다.보로노이는 7월 중 학회에서 240㎎ 투약 환자군의 데이터를 공개할 예정이다. 다만 데이터 컷오프 기준에 따라 일부는 제외될 가능성도 있다. 저용량서 뇌전이 완전
면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀이 테라베스트와 공동연구개발에 나섰다.바이젠셀은 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트와 교모세포종을 비롯한 난치성 고형암치료를 위한 GD2 CAR-NK세포치료제 ‘TB-302’에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이번 공동 연구개발계약 체결을 통해 테라베스트의 iPSC 유래 GD2 CAR-NK세포치료제 TB-302를 도입하고, 교모세포종을 비롯한 난치성 고형암 치료제 연구개발에 나설 계획이다.테라베스트의 TB-302는 부작용이 적은 NK세포 고유의 특성에 종양미세환경 내로 깊이 침투해 암세포를 장기간 선택적으로 제거할 수 있으며, 환자 면역체계에 의한 거부반응이 적어 반복투여가 가능한 차세대 교모세포종 NK세포치료제다. 또한, 대량 생산에 기반해 효과적인 제조 원가 절감이 가능하고, 기성품(Off-the-Shelf) 형태로서 위급한 환자들이 즉시 치료를 받을 수 있다는 장점도 가졌다.바이젠셀은 이번 계약을 통해 테라베스트에게 30억원의 계약금을 지급하고, 향후 테라베스트로부터 임상용 TB-302를 독점공급받게 된다. 비임상 및 임상시험 비용은 양사가 공동 부담하며, 향후 제품화 및 기술이전(L/O)시에는 발생된 수익금을 동일한 비율로 갖게 된다. 또한, 테라베스트와의 별도 CDMO(위탁개발생산) 계약을 통해 TB-302 등 세포치료제 제품 생산을 담당하며 이를 통한 매출 창출 효과도 기대할 수 있다.기평석 바이젠셀 대표는 “이번 양사의 계약은 바이젠셀의 동종 면역세포치치료제 개발에 대한 역량을 한층 더 강화해 새롭게 출발하는 시작점”이라며, “양사의 역량을 총 동원해 교모세포종으로 어려움
강스템바이오텍이 개발 중인 ‘OSCA’의 임상 결과를 외부 투자자에게 처음으로 구체적으로 선보였다. 나종천 강스템바이오텍 대표(사진)는 “현재 진행 중인 임상 2a 결과에 따라 향후 글로벌 제약사와의 조(兆) 단위 기술이전도 가능할 것”이라며 “이미 확보된 1상 톱라인 결과로 미뤄 충분한 가능성을 확인한다”고 30일 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 밝혔다.이날 설명회에서는 지난해 12월 공시된 1상 톱라인 결과에서 공개되지 않았던 연골 구조 개선 MRI 지표와 장기 추적 결과, 그리고 현재 진행 중인 2a 임상 설계 및 글로벌 전략이 추가로 소개됐다. 연골 구조 회복 신호…“MRI에서 실제 재생 확인”OSCA는 제대혈 유래 중간엽줄기세포(Osiramestrocel)와 무세포 연골기질(CAM)을 혼합한 국내 유일의 세포·기질 융합 복합치료제다. 중간엽줄기세포는 항염 및 조직 재생을 유도하고, CAM은 연골세포가 정착하고 분화할 수 있는 스캐폴드(지지체) 역할을 한다. 관절강 내 주사 방식으로 수술 없이 연골 회복을 유도할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 차별화된다는 평가를 받고 있다.이번 발표에서 강스템은 1상에 참여한 환자들의 MRI 기반 구조 개선 데이터를 공개했다. 인천 송도에서 지난 24~27일 열린 세계골관절염학회(OARSI)에서 일부 전문가들에게 제한적으로 소개된 바 있다. 하지만 미디어와 투자자가 함께한 공개 행사에서 발표된 것은 이번이 처음이다.연골 재생 상태를 정량화하는 MOCART 점수에서는 고용량 투여군 환자 10명 중 7명에서 개선, 1명은 기존 상태를 유지하는 결과가 나왔다. 관절 내 연골, 연골하골, 인대 등 전체 구조를 종합 평가하는 WORMS 점수에서
이전까지 조건부허가 품목이었던 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다.첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 차세대 무릎 연골재생 세포치료제 카티라이프가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경허가다.회사 관계자는 “카티라이프의 안전성과 유효성이 공식적으로 입증된 것”이라고 강조했다.이어 “연골 결손 및 골관절염 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 본다”며 “국내에서는 기존에 먼저 승인받은 M사의 줄기세포 치료제와 함께 두 가지 치료제가 시장의 양대 축을 이룰 것”이라고 덧붙였다.카티라이프는 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정되기도 했다. 지난해에는 중국 하이난 러청 관리당국과의 MOU 체결을 통해 현지 시장 진출도 추진 중이다.바이오솔루션은 세계골관절염학회(OARSI 2025), 미국정형외과학회(AAOS 2025) 등에서 국내 임상 3상 결과 및 미국 임상 중간 결과 등을 발표하며 업계 및 학계 교류를 확대해 나가고 있다. 국내 임상 3상 결과 주평가지표인 MOCART 점수(연골재생 정도)에 대해 48주 1차 유효성 결과는 물론 96주 장기 유효성 관찰에서도 통계적으로 유의한 데이터를 확인하기도 했다.그간 조건부 허가에 따라 일부 대학병원을 중심으로 쓰인 카티라이프는 이번 정식 허가를 계기로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 대형 종합병원으로도 적용 범위가 확대될 전망이다. 바이오솔루션은 전국의 종합병원, 대학병
파미셀의 김현수 대표가 올해 수령한 현금배당금 1억원 전액을 자사주 매입에 썼다.파미셀은 김 대표가 현금배당금 1억원 전액으로 자사주 1만 300주를 매입했다고 29일 밝혔다.회사 관계자는 “창사 이래 첫 현금배당 시행과 동시에 이뤄진 결정으로, 기업 가치와 주주 환원 정책에 대한 경영진의 확고한 의지를 반영한 것”이라고 말했다.파미셀은 지난해 인공지는(AI) 산업의 급성장에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다. 또한 바탕으로 지난 3월 정기 주주총회에서 창사 이래 처음으로 현금배당을 결정했다. 인공지능(AI) 첨단산업소재 및 의약품 원료 물질 등 대규모 수요 증가에 대응하기 위해 울산 제3공장 신설에 총 300억원 규모의 신규 투자를 하기도 했다. 이 관계자는 “김 대표가 책임 경영을 통해 저평가된 기업 가치를 끌어 올리겠다는 경영진의 확고한 의지를 표명한 만큼 앞으로 기업 신뢰도 향상과 회사의 성장, 주주가치 제고에 긍정적인 효과가 예상된다”라고 말했다.이우상 기자 [email protected]
“일라이 릴리에 기술이전한 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 OLX702A의 계약을 확장하고, 새로운 계약도 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”이동기 올릭스 대표(사진)는 29일 서울 여의도에서 열린 '2025년 상반기 R&D 데이'에서 이같이 밝혔다. 이날 올릭스는 공식석상에서 처음으로 동시에 두 개 유전자를 표적 및 저해할 수 있는 'GalNAc-bi-asiRNA' 플랫폼을 공개했다. 기존 단일타깃 siRNA 기술을 넘어 심혈관·대사질환 등 복합질환 영역으로 적응증 확장이 가능하다는 설명이다.이 대표는 이어 “이 플랫폼을 활용해 릴리와의 기존 계약 범위를 넓히는 동시에, 듀얼타깃 기반 추가 계약 체결 가능성도 열어둔 상태”라고 덧붙였다. 실제로 올릭스는 릴리와의 기존 계약에 추가 타깃 발굴 시 우선 협상권을 부여하는 옵션 조항을 포함시켰다. 터제파타이드와 OLX702A 병용 데이터…릴리가 미끼를 물었다올릭스와 릴리의 인연은 지난해 11월로 거슬러 올라간다. 올릭스는 릴리의 비만·당뇨 치료제 터제파타이드(상품명 젭바운드)와 OLX702A를 병용한 비임상 결과를 제시했다. 터제파타이드 단독투여 대비 병용투여군에서 지방간 감소와 대사개선 효과가 뚜렷하게 나타나자, 릴리는 올릭스 플랫폼에 대한 본격적인 관심을 보이기 시작했다. 이후 협상은 급물살을 탔고, 약 3개월 만인 올해 2월 최종 기술이전 계약이 발표됐다.켈리 킴 올릭스 사업개발(BD) 리드는 “처음에는 하나의 후보물질에 대한 논의로 시작했지만, 릴리는 플랫폼 전체를 평가했다”며 “듀얼타깃 확장성, 약효 지속성, 생산성까지 검토한 끝에 계약을 체결하게 됐다"고 말했다.
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 자사 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 진출을 가속화했다.바이오솔루션은 지난 28일 하이난 의료특구 내 주요 의료기관의 정형외과 전문의를 초청해 첫 번째 ‘카티라이프 라이브 서저리’ 행사를 진행했다고 29일 밝혔다.이번 행사는 중국 내 4개 대형 종합병원에서 온, 8명의 정형외과 전문의 및 의료 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 카티라이프의 치료법을 실제 의료 현장에서 직접 보여주고, 치료 원리와 데이터에 대한 질의응답까지 병행하며 중국 의료계의 이해를 도왔다.특히 이날 시연은 카티라이프의 5년 장기 추적 논문의 대표 저자이자 풍부한 임상 경험을 보유한 박재영 분당차병원 정형외과 교수가 직접 집도했다. 중국 정형외과의들은 관절경을 통한 시술을 현장에서 직접 참관했고 이후에는 수술법에 대한 자세한 질의응답이 이어졌다.박 교수는 시술의 모든 과정을 단계별로 상세히 설명하며 작용 기전, 임상 결과, 환자 적용 사례 등 다양한 주제에 대해 참가 의료진과 심층적인 논의를 나눴다. 특히 라이브서저리 외에도 치료제의 안정성과 임상 데이터에 대한 중국 의료진의 높은 관심이 행사 종료까지 이어졌다.바이오솔루션은 지난해 11월, 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하며 중국 시장 진출에 대한 강한 의지를 드러내기도 했다. 이번 행사는 중국 진출을 위한 첫발로 볼 수 있다.이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 라이브 서저리 행사는 카티라이프의 뛰어난 임상적 가치와 안전하고 효과적인 수술법을 중국 현지 의료 전문가들에
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발사 이엔셀이 글로벌 과학기업 써모피셔 사이언티픽과 연구개발 협력에 나섰다.이엔셀은 지난 25일 당사 본사에서 써모피셔 관계자들과 세포유전자치료제(CGT) 분야 연구개발 협력에 대해 논의했다고 29일 밝혔다.이번 논의를 위해 써모피셔 사이언티픽 아시아 및 라틴 아메리카 지역을 총괄하는 마크 스메들리 부회장을 비롯해 홍웨이 아시아 지역 바이오사이언스 사업부 부사장, 석수진 써모피셔 사이언티픽 코리아 대표 등 주요 관계자들이 이엔셀 본사를 방문했다.양사는 CGT 분야에서의 공정개발 및 품질관리 역량을 극대화하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료제 공동 개발 협력을 추진하는 한편, 향후 산·학·연·병 체계로의 확장도 함께 모색하기로 했다.또한, 원천 기술 연구부터 연구개발(R&D)과 임상시험에 이르기까지 양사의 기술과 노하우를 접목해 CGT 분야 사업 협력도 강화한다는 계획이다.또한, 최근 써모피셔가 개소한 세포Ÿ유전자 치료 분야 글로벌 기술 지원 거점인 CGT 비전 센터의 활용 방안에 대해서도 논의가 이뤄졌다. CGT 비전 센터는 세포·유전자치료제의 초기 연구 단계부터 임상 연구 단계로의 원활한 전환을 위해 공정개발, 품질 분석, 생산 프로세스 최적화 등 다양한 기술적 지원을 제공하는 센터다. 연구자들에게 기술적 도전과제를 효율적으로 해결하고, 글로벌 품질 기준을 충족하는 제품 개발을 가속화할 수 있도록 도움을 줄 수 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “글로벌 과학 기업인 써모피셔 사이언티픽과의 이번 논의는 이엔셀의 기술 역량을 한층 확장하고, 글로벌 시장 진출을 위한 새로운 기회가
파마리서치 자회사 파마리서치메디케어가 유튜브 등 소셜네트워크서비스(SNS) 등에서 활동 중인 약사를 초대해 일상 속 건강관리에 관한 심포지엄을 열었다.파마리서치메디케어는 지난 27일 서울 강남 안다즈 호텔에서 국내 인플루언서 약사 35명을 대상으로 ‘RE: BORN(리본) 심포지엄’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심포지엄은 일상 속 건강 관리를 중시하는 ‘셀프 메디케이션’ 트렌드에 맞춰, 약국이 소비자의 건강 관리를 돕기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이번 행사는 파마리서치메디케어의 대표 제품인 DOT PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, DOT PDRN 상처 치료제 ‘리쥬비넥스 크림’, 연어이리추출물(DOT 연어핵산) 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’ 제품을 중심으로 논의가 진행됐다.첫 번째 발표자로 나선 정다한 약사는 ‘리안과 리쥬비넥스 크림의 임상 활용법’을 주제로, 각막 및 피부조직의 미세손상을 회복시키는 데 있어 DOT PDRN의 과학적 우수성을 설명했다. 정 약사는 “피부와 눈 건강을 스스로 관리하려는 소비자들에게 높은 만족도를 얻고 있다”며, 약국 현장에서의 실제 소비자 반응을 공유해 참석자들의 공감을 얻었다.이어 김소연 약사가 ‘경구용 PDRN의 새로운 제안 - 관절엔 콘액트플러스’를 주제로 발표를 진행했다. 김 약사는 식약처 개별 인정형 기능성 원료인 연어이리추출물(DOT 연어핵산)의 관절 기능 개선 효능을 설명하며, 고령화 사회에서의 향후 수요 확대 가능성과 약국 중심의 시장 확대 전략에 대해 소개했다.파마리서치메디케어 관계자는 “이번 RE: BORN(리본) 심포지엄은 셀프 메디케이션 트렌드 속
코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사·사진)가 종양을 일으키지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다. 국내에서 TG-C 품목허가 취소로 이어지던 발암 위험성 논란에 종지부를 찍은 연구 결과다.코오롱티슈진은 지난 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 국제골관절염학회(OARSI) 총회에서 최대 15년에 걸친 장기추적조사 결과 TG-C가 암을 유발한 사례는 발견되지 않았다고 발표했다. 미국에서 수행된 임상 2상 환자 33명과 임상 3상 환자 110명의 데이터를 분석한 결과다. 또한 치료와 관계없는 장기에서 암이 생기더라도 일반적인 미국인의 암 발생률을 조사한 미국 국립암연구소(NCI) 데이터(SEER)와 비교하면 오히려 암 발생률이 낮은 것으로 나타났다.골관절염 진단을 받아 TG-C 치료를 받은 환자는 다른 환자에 비해 인공관절 수술을 받는 비율도 낮았다. 미국 국립보건원(NIH)이 골관절염 환자를 대상으로 조사한 데이터를 ‘가상대조군’으로 삼아 비교한 결과, 골관절염 발병 이후 TG-C 투여군은 7%가 인공관절 수술을 받은 반면 대조군은 두 배가 넘는 15.5%가 받았다.골관절염이 끝내 악화해 수술받게 되더라도 수술 시점을 지연하는 효과도 관찰됐다. 인공관절 수술을 받은 환자들을 보면 코오롱티슈진 투약군은 발병 이후 평균 5.7년, 대조군은 5.1년 만에 수술을 받았다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C가 근본적으로 골관절염을 치료하고 연골을 재생하는 질병조절의약품(DMOAD)으로 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 DMOAD 인정을 받은 골관절염 치료제는 없다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 한 세포 유전자치료제다. 연골세포(1액)와 염증
국내 제약·바이오 기업들이 세계 3대 암 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회’(AACR 2025)에 총출동했다. 셀트리온을 비롯해 한미약품, 유한양행, 아이디언스, 한독 등이 신약 연구개발(R&D) 성과를 앞다퉈 공개했다. AACR은 신약 개발 초기 단계 기술을 엿볼 수 있는 시험장이라는 평가를 받고 있다. ◇더욱 뜨거워진 HER2 시장셀트리온은 27일(현지시간) 미국 신약 개발사 에이비프로와 공동으로 개발 중인 T세포 인게이저(TCE) ‘CT-P72’의 연구 성과를 이번 AACR에서 처음 공개했다. TCE는 강력한 면역세포인 T세포를 암세포와 연결해 T세포가 직접 암세포를 공격하게 만드는 면역항암제다. CT-P72는 유방암과 위암 조직에 흔한 HER2 단백질에 달라붙어 T세포를 불러들인다. 셀트리온 관계자는 “세포실험과 동물실험에서 CT-P72의 꾸준한 항암 효능을 확인했다”며 “특히 영장류 독성시험에서 경쟁 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다”고 강조했다. 셀트리온이 비교약물로 설정한 로슈의 ‘루니모타맙’은 개발이 중단된 상태다. CT-P72보다 앞서 개발 중이던 유력 경쟁자가 사실상 사라져 ‘혁신신약’(퍼스트 인 클래스)의 가능성도 커졌다. 관건은 CT-P72가 이 시장의 강자 ‘엔허투’를 뛰어넘을 수 있는지다. HER2 치료제 시장은 암세포에만 항암제를 유도탄처럼 보내는 항체약물접합체(ADC) 엔허투가 강자로 군림하고 있다.한미약품은 엔허투 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 신약 후보물질 ‘HM100714’의 전임상 결과를 발표했다. 한미약품 관계자는 “기존 치료제에 내성을 보인 암은 물론이고 뇌로 전이된 암에서도 효능을 확인했다”고 밝혔다. 엔
보로노이가 비소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘VRN11’의 초기 임상 결과를 근거로 2026년 임상 2상에 나서겠다고 밝혔다.보로노이는 지난 26일 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다. 보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40㎎를 투약하여 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다. 구체적으로는, 22.2㎜의 폐에 있던 종양이 2개월 투약 후, 50% 이상 크기가 감소했고, 뇌에 있던 병변은 10.6㎜의 종양은 4개월 후 완전히 사라진 것을 확인했다. 회사 관계자는 “현재 VRN11은 240㎎ 투약을 앞두고 있으며, 효능을 확인한 40㎎에서 8배 용량을 증량한 320㎎까지 증량하는 것으로 임상이 설계돼 있어, 용량이 증가할수록 항종양 효과는 더욱 증가할 것으로 기대된다”고 했다.VRN11의 타겟 중 EGFR C797S 돌연변이는 타그리소/렉라자를 포함한 3세대 비소세포폐암 치료제를 1차 원발암 돌연변이(EGFR Del19 또는 L858R) 환자에게 투약했을 때 발생하는 획득내성 이중돌연변이이며, 발생 비율은 10% 수준이다. 업계는 C797S 비소세포폐암 치료제 시장규모는 연간 1조원 수준으로 추정하고 있다.C797S 돌연변이 환자에게 투약 가능한 허가 받은 표적치료제는 현재 부재한 상황이며, 기존 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되는 ‘알림타’와 백금계 세포독성항암제 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)가 4개월, 3등급 이상의 부작용은
항암신약 개발사 보로노이가 독자 개발 중인 폐암 신약 후보물질(VRN11)의 첫 인체 투약 결과를 공개했다.코스닥시장 상장사인 보로노이는 오는 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 참가해 VRN11의 초기 임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. VRN11은 폐암의 한 종류인 비소세포폐암을 치료하는 목적의 표적항암제 후보물질이다. 비소세포폐암 환자 중에서도 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이(변이 양성)가 생긴 환자를 치료 대상으로 삼고 있다. 비소세포폐암 환자 중 절반이 이 유형에 해당하며 국내 연간 발병자는 약 1만 명이다.EGFR 변이 양성 폐암 환자 치료에는 아스트라제네카의 타그리소가 널리 쓰인다. 문제는 타그리소로 첫 치료를 받은 환자 중 7%가량에서 약이 듣지 않는 내성이 발견된다는 점이다.보로노이는 내성 등의 이유로 타그리소의 약효를 보지 못하면서도 수차례 항암치료를 받는 환자를 대상으로 임상 1a상을 했다. 회사 측에 따르면 초기 용량인 40㎎에서부터 타그리소에 내성이 생긴 환자의 종양 크기를 50% 이상 감소시키는 항암 효과가 나타났다.폐암이 뇌로 전이된 환자에게서도 주목할 만한 효능이 관찰됐다. 뇌 전이 환자 7명 중 6명은 종양 크기가 작아지거나 더 이상 커지지 않았다. 암세포가 사라지는 완전관해(CR)도 1건 보고됐다. 보로노이 관계자는 “영장류 시험에서도 입증된 것처럼 VRN11은 약물의 뇌 진입을 막는 뇌혈관장벽(BBB)을 자유롭게 투과해 종양을 살상함을 처음으로 임상에서 확인했다”고 강조했다. 같은 암종에서 뇌로 전이되는 비율은 50% 정도로 알려져 있다.경쟁 약물인 타그리소와 비교해 우수한 안전성도 주목받았다. 보로노
와이바이오로직스가 사실상 개발을 멈춘 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙’을 기반으로 T세포 인게이저 및 이뮤노사이토카인 신약 개발에 나선다. 단일항체의 한계를 뛰어넘는 융합 기술을 바탕으로 항체 플랫폼 기업으로서의 입지를 다시 세운다는 구상이다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “아크릭솔리맙을 중심으로 면역활성 사이토카인과 이중항체 기술을 접목한 ‘이뮤노사이토카인’과 삼중항체 기반 ‘T세포 인게이저’를 회사의 새로운 성장동력으로 삼겠다”고 23일 밝혔다. 아크릭솔리맙이 남긴 ‘유산’ 십분활용와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 임상 1상을 마친 이후 후속 개발에는 속도를 내지 못했다. MSD의 키트루다를 필두로 한 글로벌 시장의 포화와, 중국발 저가 항 PD-1 항체의 등장으로 독자 개발의 상업적 타당성이 떨어졌기 때문이다. 결국 아크릭솔리맙의 단독 임상 2상은 추진하지 않기로 하고, 공동개발 파트너 확보 시에만 추가 개발을 이어가기로 하며 사실상 ‘홀드’ 상태에 들어갔다.하지만 와이바이오로직스가 ‘빈손’으로 돌아온 건 아니었다. 앞선 연구에서 아크릭솔리맙이 기존 PD-1 항체 대비 우수한 결합력과 특이도를 활용해 와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 항원결합서열(scFv)을 떼어내 활용하는 새로운 모달리티를 구상하고 있다.대표적인 예가 이뮤노사이토카인이다. 이는 PD-1 항체에 인터루킨 계열 사이토카인을 결합한 구조다. 종양 미세환경 내에서 PD-1을 표적해 면역관문을 해제하는 동시에, IL-2 또는 IL-15 등 사이토카인이 T세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 이중 작용 기전이다. 실제로 중국 이노번트는 유
항암신약개발사 신라젠이 지난 3월 자회사로 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 했다. 우성제약의 연 매출이 80억원에 이르러 신라젠의 상장유지에 필요한 매출요건도 충족될 전망이다.신라젠은 지난 24일 이사회 의결을 거쳐 우성제약을 흡수합병하기로 결정했다고 25일 밝혔다.흡수합병 절차는 2분기 중 제반 절차를 마무리하고 3분기내로 완료한다는 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차로는 신라젠과 우성제약간의 합병계약과 양사 간 합병 승인 이사회가 남아있다.성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성되어 있다.정부 지원과제로 선정되기도 한 개발 중인 덱시부프로펜 수액제는 동일 물질로서는 세계 최초다. 이르면 3년 이내에 개량신약으로 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.신라젠은 우성제약을 흡수합병해 회사 내 주요 사업부로 육성할 계획이다. 신라젠은 그간 대형 병원 위주의 임상을 진행해 왔고 선진화된 연구인력과 시스템을 보유하고 있기 때문에 우성제약의 매출과 연구 역량에 시너지를 줄 수 있을 것으로 기대한다.이번 흡수합병이 완료되면 신라젠은 매출 조건을 크게 상회하기에 안정적으로 상장을 유지할 수 있다. 특히 의약품 사업 본업으로 매출 조건을 충족하기에 바이오 기업으로서의 본연의 가치를 확보하면서 실리와 명분을 모두 갖추겠다는 의지다.신라젠 관계자는 “소
T세포 기반 면역치료기업인 네오이뮨텍이 오는 25~30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 최신 연구결과를 발표한다.네오이뮨텍은 AACR에 참가해 선도 후보물질 NT-I7(에피네프타킨 알파)이 두경부편평세포암(HNSCC) 비임상 모델에서 림프구 수를 회복시키고 항암 효과를 강화하는 것을 입증한 연구 결과를 발표할 예정이라고 25일 밝혔다.이번 연구는 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코 캠퍼스와의 공동연구로 진행됐으며, HNSCC의 표준 치료로 사용되는 시스플라틴 및 면역관문억제제(항PD-1)와 병용 투여 시 NT-I7의 면역 시너지 효과를 집중적으로 분석했다.NT-I7은 HNSCC 종양 마우스 모델에서 감소된 CD4+, CD8+ T세포 및 NKT 세포 수를 유의미하게 회복시켰으며, 종양 조직 내 조절T세포(Treg)에는 큰 영향을 주지 않았다. MOC22 종양 모델에서는 단독 투여 시에도 높은 종양 성장 억제 효능을 보였고, MOC1 종양 모델에서는 NT-I7과 시스플라틴 병용 투여로 유의미한 항종양 효능을 보였다.이어 면역세포 분석(Cytometry by Time of Flight, CyTOF)을 통해 NT-I7이 면역관문억제제에 반응하는 CD8+ Tpex(부분 탈진 세포) 하위 집단의 확장을 유도하는 것을 확인하기도 했다. 회사 관계자는 “이 결과가 면역기전 기반 병용치료 전략의 가능성을 제시하는 것”이라며 “Tpex 세포의 증가는 네오이뮨텍이 다양한 임상 연구를 통해 반복적으로 확인해 온 결과”라고도 했다.이어 이 관계자는 “이번 비임상 데이터는 NT-I7이 항암 치료 중 T 세포 수를 증폭시켜 흔히 발생하는 림프구감소증을 극복하고, 면역 기반 병용요법의 효과를 증대시킬 수 있는 치료 전략으로서 NT-I7의 가능성을 다시 한번 입증한 것&rd
마이크로바이옴 신약개발사 고바이오랩이 내달 미국에서 열리는 면역학회에 참가해 자사 면역질환 후보물질 연구결과를 발표한다.고바이오랩은 내달 3~7일 열리는 미국 면역학회(AAI)가 주관하는 미국면역학술대회에 참여한다고 24일 밝혔다.1913년에 설립된 AAI는 110년 이상의 역사를 자랑하는 면역학 분야 최고 권위의 학회이며, 매년 5월 미국면역학학술대회를 열고 있다. 고바이오랩은 이번 미국면역학학술대회에 참여하여, 면역질환 마이크로바이옴 파이프라인 연구 결과를 발표할 계획이다.고바이오랩 관계자는 “‘장-면역 축’(the gut-immune axis)을 통한 건선 및 과민성 장 증후군, 아토피성 피부염 등 다양한 염증성 질환 및 인체 마이크로바이옴 간 밀접한 연계가 밝혀지고 있다”며 “학회에 참석해 당사에서 보유하고 있는 면역질환 마이크로바이옴 소재의 기능성을 대외적으로 널리 알리고 아직까지 확고한 치료방법이 없는 염증성 장질환(IBD)에 적용할 수 있는 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 강조할 계획”이라고 설명했다.이우상 기자 [email protected]
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